头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

半导体板块强势反弹 康希通信等7只个股涨停

北京 - 6月13日，A股市场三大指数震荡分化，科创板次新股板块强势反弹，多只个股涨停。其中，半导体板块涨幅居前，康希通信、艾森股份、锴威特等7只个股涨停。

康希通信是科创板一家专注于通信芯片研发、设计和销售的企业，其主要产品包括以太网交换芯片、光纤收发器芯片等。近期，随着全球芯片价格持续上涨，以及下游应用需求旺盛，半导体板块整体表现强劲。康希通信也因此受到市场追捧，股价连续7个交易日涨停。

其他涨停的半导体板块个股还包括艾森股份、锴威特、盛科通信、北方华创、聚合元、东芯股份等。这些公司主要从事集成电路设计、芯片制造、封装测试等业务，其股价上涨也反映了市场对半导体行业发展前景的看好。

业内人士分析认为，半导体板块近期强势反弹，主要有以下几个原因：

• 全球芯片价格持续上涨。由于供应链紧张、原材料价格上涨等因素影响，全球芯片价格持续上涨，这有利于芯片制造商提高盈利能力。
• 下游应用需求旺盛。随着5G、人工智能、物联网等新兴产业的快速发展，对芯片的需求也越来越旺盛，这将推动半导体行业整体增长。
• 政策利好因素不断。近年来，国家出台了一系列支持半导体产业发展的政策措施，这为半导体行业发展提供了良好的政策环境。

从中期来看，半导体行业仍将保持良好的发展势头。随着全球经济持续复苏，以及新兴产业的快速发展，对芯片的需求将进一步增长，这也将推动半导体板块继续走强。

**值得注意的是，虽然半导体板块近期表现强劲，但投资者仍需谨慎投资。**由于芯片行业竞争激烈，技术更新换代速度快，投资者在投资时应仔细研究公司的基本面，并注意投资风险。